PMDA认证辅导日语提交，依IMDRF STED格式附8类附件

时间：2025-10-29

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 武汉圣烽汽车零部件有限公司是一家致力于电动汽车改装以及电动汽车底盘零部件研发、生产与销售的科技型企业。是东风电动车辆股份有限公司以及东风扬子江电动车*的专业配套生产电动改装车企业，公司自成立以来，始终坚持“以人为本，诚信服务”的经营理念，现已形成纯电动汽车设计改装；车架研发制造；部分底盘零部件生产加工等三大阵地。 目前已生产各种电动小客车、电动货车、电动观光车、电动游览车、电动巡逻车、电动环卫用车以及其他**车数十品种，产品受到众多用户的**。公司可按用户不同的需求，生产改装各类纯电动车，同时也是东风及扬子江电动车的*经销商，可为客户提供种类齐全的高品质品牌产品。欢迎来电垂询！
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可供应的产品有：
  电动乘用车：电动观光车 电动游览车 电动警车 电动巡逻车 电动小客车等； 
  各型电动货车：适用于生产企业的厂内物流、配送、维修**等； 
  电动环卫用车：洒水车、垃圾收集车、垃圾转运车（全封闭式、自卸式）等； 
  特殊用途：封闭客车、送餐车、救护车、牵引车等；可以按用户特殊要求改制；
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词条
词条说明
OCS认证咨询OCS-TC申请单据要求与审核要点
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MDL认证咨询申请文件清单与分级审查流程指南
MDL申请提供的信息：1、器械名称（与产品标签一致）2、制造商信息（与产品标签一致）3、法规联系人信息4、费用信息5、质量管理体系证书6、符合法规适用要求的证明7、器械预期用途8、证书申请类型9、器械适用场所10、含药医疗器械11、有辐射的医疗器械12、医疗器械申请历史13、器械标识14、配合适用器械的兼容性15、器械生产过程参考标准的列表16、产品综述文件17、MDEL申请费用表格参考MDL申请