MFDS认证辅导-注册要点：KGMP审核与分类差异化要求

时间：2025-11-14

作者：深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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GMP认证辅导医疗器械GMP认证规范及全流程管理要求
医疗器械GMP认证是国家食品药品监督管理局于2011年1月1日起实施的医疗器械生产质量管理制度，外文全称Good Manufacturing Practice（GMP，中文译作"良好作业规范"或"优良制造标准"）。该制度要求生产企业建立涵盖设计开发、生产销售等环节的质量管理体系，并在2011年7月1日后对未达标企业禁止产品注册。2010年10月22日深圳市召开**实施动员大会，标志着认证工作启动。
PMDA辅导流程化办理：医疗器械PMDA认证完整指南
对于在日本制造、进口和/或销售的医疗器械，日本医疗器械命名法（JMDN）代码和通用名称是参考ISO/TC210 GMDN项目中确定的医疗器械名称设置的。然后，通用名称根据其风险级别分为I类，II类，III类或IV类。这些分类是参照GHTF（**协调工作队）的分类规则确定的。一、PMDA证书基本信息包括以下内容 1、产品名称 2、认证代码 3、申请人 4、生产及制造商 5、预期用途 6、认证条件：
OCS认证辅导OCS数据提交要求：认证机构需用方式报全链交易证书数据
B 部分 —— 经认可的标准与审核B1. 成分声明标准（CCS）B1.1 目前，尚未有针对成分声明标准（CCS）的等效标准或等效审核获得认可。B2. **成分标准（OCS）B2.1 目前，尚未有针对**成分标准（OCS）的等效审核获得认可。B2.2 以下等效标准在满足额外要求的前提下，可作为 OCS 产品的合规投入材料标准：B2.2.1 截至 2022 年 12 月 1 日，****纺织品标准（G
PSCI认证咨询从协议签署及文件准备到访谈规划与审核时长测算
*六章：审核前活动审核启动与准备一般来说，责任商业联盟（PSCI）成员会主动联系拟定的受审核供应商，宣布审核事宜，并提供有关 PSCI 共享审核计划的目的及益处的相关信息。另外，若是供应商自费审核的情况，供应商会联系经 PSCI 批准的第三方审计公司，并请求按照 PSCI 规程接受审核。签约的第三方审计公司随后将开展以下工作：联系供应商，介绍审核团队并商定审核日期；向供应商提供 PSCI 数据共享