【欧盟授权代表】欧盟授权代表的职责

时间：2021-04-28

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条
词条说明
【MDR认证】mdr ce认证介绍
同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代新为MDR欧代，完成欧盟注册，目前已经完成了升级和新。轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证
【FDA美国代理人】美国FDA代理人简介
美国FDA代理人简介美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人
【TGA注册】澳大利亚TGA注册流程
澳大利亚T GA注册流程：1）确认产品在T GA属性及分类（可参考CE分类）2）签订澳洲代理人服务协议3）企业填写申请表4）收集产品CE证书及CE技术资料（I*及以上产品适用）5）联络T GA，递交注册资料6）联络T GA，编制T GA注册的产品符合性文件，并提交T GA审核（I*及以上产品适用）7）完成T GA注册
【MHRA注册】欧盟MHRA注册定义
欧盟M H RA注册定义根据欧盟规定和客户要求，所有体外诊断器械(包括试剂)(I VD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并注册证书和注册号码。制造商选择的欧盟授权代表如在英国，就须要到英国M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag