【FDA注册】FDA年费缴费注意事项

时间：2021-04-28

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

13818104617

词条
词条说明
【MDR认证】mdr和ce认证有什么区别
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代新为MDR欧代，完成欧盟注册，目前已经完成了升级和新。轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。“CE
【FDA注册】FDA认证流程
FDA认证流程1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食
关于美国FDA510k认证简介
医疗器械美国FDA 510(k)认证简介为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。 510(k)文件是
什么是mdr，MDR认证
产品在做CE认证的情况下，归属于医疗器械，那时候申请办理的控制台命令是MDD 93/42/EEC，如今规定依照新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制性推行MDR新法规。 MDR是法规，MDD是命令。由于是更新，从命令更新为法规，因此欧盟国家都是会对验证全过程和结果开展更为严苛的操纵。关键表现在下面一些层面： 1）加强了制造商的义务： a. 制造商务必具有最少一名具备医疗