FDA 小规模资质如何获得？

时间：2025-12-24作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：353

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  词条说明

• N95通过的难点是什么？

  口罩在平时是一个很不起眼的产品，但在这次中它却成了大家热议的话题之一，可能有部分消费者也是这次中了解了如N95，KN95，P95等之类的级别的口罩，我们下面来一起了解下关于美国NIOSH认证标准。N95认证美国NIOSH简介The National Institute for Occupational Safety and He

• 欧盟对防晒产品的标准要求，CE认证程序

  在欧盟，防晒产品是“任何旨在与人体皮肤接触的制剂（例如面霜、油、凝胶、喷雾剂），目的是通过吸收、散射或反射来专门或主要保护其免受紫外线辐射辐射”（EC，2006），属于欧盟化妆品法规的范围。欧盟化妆品法规对防晒产品提出了特定的要求，包括功效、声明和测试方法。为了确保防晒产品的功效，必须同时防护UVA和UVB。根据欧盟**的建议，防晒霜有效的最低保护程度是SPF 6，而防晒喷雾和防晒油的最低保护程

• 什么是欧代注册？

  欧代注册即在欧盟市场**通的医疗器械产品，需要在欧盟主管当局完成备案登记，才可在当地市场进行销售。出口欧盟的医疗器械，*需要进行CE认证，这个很多人都有所了解。CE的含义其实是，在产品包装或产品标签上粘贴CE Marking，证明产品满足CE法规里的要求，也是告诉欧洲的消费者，该产品可以安全的使用。但，CE标识的粘贴，需要通过正确的合格评定流程。CE将医疗器械产品分为不同分类等级，CLASS I/

• 如何编写符合MDR要求的产品描述文件

  在准备MDR技术文件的过程中，产品描述文件是其中较为重要的一部分。以下是编写符合MDR要求的产品描述文件的详细步骤和注意事项： 包含内容：01 产品描述与性能指标1) 产品名或商品名，器械的一般说明在产品描述文件中，需清楚地描述所申报的产品名称和商品名称，并提供器械的一般说明，包括器械的基本功能、用途、适应范围等信息。2) 产品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用