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新设备的复杂性对FDA的510(k)申请有着显著的影响,以下是一些主要的影响点:审查时间和资源:一般来说,FDA的目标是在90天内审查和处理510(k)提交。但设备的复杂性可能会增加FDA的审查时间和所需资源。复杂的设备可能需要更长时间的评估,因为FDA需要确保设备的安全性、有效性和符合所有相关法规和标准。临床数据需求:对于复杂的新设备,FDA可能会要求更多的临床数据来支持其安全性和有效性。这是因
医疗器械在沙特进行SFDA(沙特食品和药物管理局)注册是一个涉及多个步骤和要求的过程。下面是从入门到精通的详细指南,涵盖了医疗器械沙特SFDA注册的主要环节:1. 确定医疗器械分类首先,需要准确识别医疗器械的类别和用途。SFDA将医疗器械分为不同的类别,每个类别都有特定的法规和要求。2. 准备技术文件制造商或供应商需要准备详细的技术文件,包括医疗器械的设计和性能规格、安全性能、制造工艺、质量管理体
Where to place the UKCA markingLegislation is now in force which enables the UKCA marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
FDA验厂即FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查。其中医疗器械依据的就是21 CFR 820 (QSR820)法规。哪些情况会被要求验厂?Ø 根据法规规定, 例行检查;Ø 被FDA列到自动滞留的制造商,必须在FDA检查工厂检查通过后,才可以在美国市场上合法销售; Ø 产品在美国市场发生质量事故;Ø 在与海关系
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