FDA发布了对成人牙套的安全评估

时间：2025-12-19作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：312

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  词条说明

• 睡眠呼吸机的FDA合规之路：Class 2设备的市场准入策略

  在医疗设备领域，睡眠呼吸机作为一种重要的**设备，对于改善患者的睡眠质量和生活质量起着至关重要的作用。然而，对于制造商而言，确保这些设备符合美国食品药品监督管理局（FDA）的严格标准是一项挑战。本文将探讨睡眠呼吸机的FDA分类、入市路径以及注册过程中的关键关注点。首先，大多数睡眠呼吸机企业会使用FDA产品代码BZD，该代码对应的分类为Class 2。这意味着这些设备需要通过510(k)的预市场通知

• 我国医疗器械召回的分类、时间、召回内容

  医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 一、召回分类根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回可分三级：一级召回——使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回——使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健

• 办理ISO13485体系是*有效吗？

  不是，三年有效期，每年有监督评审2004年8月9日地区食品药品监督管理局发布了*16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原地区药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系

• 病毒抽样管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽样管作为IVD（体外诊断）领域的关键医疗器械，其出口美国市场必须通过FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技术文件的复杂性、性能验证的高门槛及FDA审查逻辑的隐蔽性，常导致企业耗时耗力却反复驳回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽样管510(k)全流程，直击技术文件核心难点，助力企业高效合规通关。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 确认产品分类与适用路径分类依据：