FDA发布了对成人牙套的安全评估

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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新设备复杂性对FDA 510k申请有何影响？
新设备的复杂性对FDA的510(k)申请有着显著的影响，以下是一些主要的影响点：审查时间和资源：一般来说，FDA的目标是在90天内审查和处理510(k)提交。但设备的复杂性可能会增加FDA的审查时间和所需资源。复杂的设备可能需要更长时间的评估，因为FDA需要确保设备的安全性、有效性和符合所有相关法规和标准。临床数据需求：对于复杂的新设备，FDA可能会要求更多的临床数据来支持其安全性和有效性。这是因
医疗器械沙特SFDA注册：从入门到精通
医疗器械在沙特进行SFDA（沙特食品和药物管理局）注册是一个涉及多个步骤和要求的过程。下面是从入门到精通的详细指南，涵盖了医疗器械沙特SFDA注册的主要环节：1. 确定医疗器械分类首先，需要准确识别医疗器械的类别和用途。SFDA将医疗器械分为不同的类别，每个类别都有特定的法规和要求。2. 准备技术文件制造商或供应商需要准备详细的技术文件，包括医疗器械的设计和性能规格、安全性能、制造工艺、质量管理体
如何使用UKCA?标记
Where to place the UKCA markingLegislation is now in force which enables the UKCA marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
什么情况下会被FDA要求验厂？
FDA验厂即FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查。其中医疗器械依据的就是21 CFR 820 (QSR820)法规。哪些情况会被要求验厂？Ø 根据法规规定, 例行检查；Ø 被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售； Ø 产品在美国市场发生质量事故；Ø 在与海关系