FDA发布了对成人牙套的安全评估

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
MHRA医疗器械技术评估通常包括哪些方面？
英国MHRA的医疗器械技术评估是非常全面和细致的，它主要包括以下几个方面：首先，会评估你的医疗器械是否符合英国和欧洲的医疗器械法规和标准。这包括产品的设计、制造、性能和安全性等方面，确保它们与法规要求相符。其次，会仔细审查产品的技术文档。这包括风险评估、临床评估、生物相容性评估等，以评估产品的安全性、有效性和可靠性。这些文档需要详细描述产品的设计原理、工作原理、预期用途以及可能的风险和应对措施。此
MDR实施后如何将医疗器械合规投放到欧盟市场？
欧洲医疗器械法规经过重大修订，医疗器械法规 (EU) 745/2017 (MDR) [2]取代了自 1990 年代以来生效的医疗器械指令 (MDD) [3]。MDR 是一项法规，这意味着法律要求必须在所有成员国中平等适用，而不是一项指令，该指令允许在国家层面的实施中存在一些差异，只要满足总体目标即可。MDR 的实施也存在挑战，缺乏进行合格评定所需的指定机构，因此存
什么是FDA的"breakthrough"？适用于哪些类型的产品？
FDA的"breakthrough"指的是美国食品药品监督管理局（FDA）对于某些新药、医疗器械或**方法的快速审批程序。这一程序旨在加速新药和医疗技术的研发和上市，并为患者提供更快速的**选择。FDA在评估"breakthrough"申请时，会考虑该药物或医疗技术是否能够显著改善现有疾病**方法的效果。这些申请通常需要提供临床试验数据来证明其安全性和有效性。通过"breakthrou
有源医疗器械FDA 510(k)临床评价路径选择指南
二类有源医疗器械（如超声设备、电子诊断仪器、部分**设备等）在进入美国市场前，通常需要通过FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。临床评价是510(k)提交的核心部分，选择合适的路径对缩短审批时间、降低成本至关重要。本文将介绍二类有源医疗器械的FDA 510(k)临床评价路径选择策略，并强调角宿团队在FDA合规支持中的专业价值。一、FDA 510(k)临