我国医疗器械召回的分类、时间、召回内容

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：200

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  词条说明

• 医疗设备出现不合格项怎么办？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服务或产品出现问题，结果与初始规格不符。例如，如果您的公司（医疗设备/制药/生物技术）没有科学合理的控制措施，则无法保证测试协议、药品、药品容器、原材料或标签符合要求的标准纯度、身份、强度和质量。您最终可能会添加错误的药物浓度、混合错误的药物或给定药物的浓度不足。这些都是不合格的。不合格，简称 NC，是指产品、服务或流程不符合行业定义的法规和标准。由于不合规，组

• FDA 510k咨询顾问的重要性

  在选择FDA 510(k)顾问时，寻找在医疗器械行业和FDA法规方面具有相关经验和专业知识的人非常重要。问还应对FDA 510(k)提交流程和当前的监管环有透彻的了解。上海角宿企业管理咨询有限公司有丰富的成功经验，将成为您设备的最佳FDA 510K顾问。上海角企业管理咨询有限公司为医疗器械制造商提供FDA注册、510k许可、器械列名和美国FDA代理要求方面的帮助。我们经验丰富的顾问可以帮助您遵守F

• 医疗器械CE标识如何获得

  欧盟（EU）是一个重要的医疗器械市场，如果您希望在该市场销售您的产品，那么获得医疗器械CE标识是非常重要的。CE标识代表着产品符合欧盟法规的要求，并且可以在所有欧盟成员国销售。医疗器械如何获得CE标识呢？ 第一步：确定产品是否符合医疗器械的定义首先，您需要确定您的产品是否符合医疗器械的定义。根据欧洲医疗器械法规（MDR 2017/745），医疗器械是指任何用于诊断、预防、监测、**或缓解

• 医疗器械MHRA自由销售证书全面指南

  什么是自由销售证书？自由销售证书，在医疗器械国际贸易中常被称为Certificate of Free Sale或Certificate to Foreign Government，是由医疗器械产制国最高卫生主管机关出具的重要证明文件-1。该证书明确载明医疗器械的名称、规格型号、制造业者名称、地址、制造情形以及核准在其本国自由贩卖的实际情况-1-7。对于需要进入英国市场的医疗器械企业来说，MHRA自