欧洲医疗器械(MDR) CE 标志审批流程

时间：2025-12-19

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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美容仪需要申请CE认证吗？如何申请？
因为美容仪的用途通常定义为：皮肤清洁、抗老化、光疗等**、预防效果，依据欧洲MDR对医疗器械的定义，属于医疗器械范畴，需要获得医疗器械CE标志才能出口欧洲。根据欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR），美容仪通常被视为医疗器械的可能性较大。根据MDR的定义，医疗器械是指任何用于预防、诊断、监测、**或缓解疾病的设备、仪器、器械或装置，或者用于影像学、控制、支持
检测试剂盒怎样申请CE标志
Class A类中包含了哪些IVD产品？Ø 用于特定检查相关的体外诊断产品。一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。Ø 用于体外诊断程序的仪器。规则5b适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为A类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。Ø 标本容器。真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持
化妆品出口欧盟需要具备哪些要素？
化妆品出口欧盟需要具备哪些要素？一、责任人根据欧盟化妆品法规(EC) No1223/2009，要在欧盟市场上市的化妆品需要拥有欧盟境内指定的法人或自然人作为“责任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妆品责任人必须确保遵守欧盟化妆品法规Article5中的规定，包括化妆品在正常、合理、可预见的条件下使用安全，遵守良好生产规范，保留产品信息文件，确保宣称合规等。对于在欧盟境内生产制造的化妆
口罩怎样在加拿大申请认证？防护器械在加拿大如何分类？
加拿大是医疗器械进口大国，近几年器械用量更是大增，所以国内很多器械企业都希望能把市场开拓到加拿大，但加拿大对器械进口审核较为严格，稍有不慎就无法清关销售，今天角宿就为大家讲讲这两年不能再火的各种防护器械，在加拿大是如何分类的，最火的口罩在加拿大又该怎样注册。加拿大卫生部按危险程度将医疗器械分成四个等级。其中**级危险性最低，基本为对人体无任何侵入的产品，如口罩就属于这一类。第四类危险性最高，如人工