ISO 13485体系认证和器械CE标志有什么关系？

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：306

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  词条说明

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  全面解读TGA注册：了解澳大利亚医疗产品注册所需的必要步骤在进入澳大利亚市场销售医疗产品之前，了解并遵守澳大利亚的药品与医疗器械（TGA）注册要求是至关重要的。这篇文章将全面解读TGA注册，帮助您了解在澳大利亚医疗产品注册所需的必要步骤。一、了解TGA注册要求澳大利亚的TGA负责监管该国市场上销售的药品和医疗器械。在进入澳大利亚市场之前，您需要确保您的产品已经过适当的评估和注册。根据TGA规定，未

• 合格评定&上市前评审

  制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟**的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品不会进入欧盟市场。合格评定的具体内容：1. 产品在投放市场之前要进行合格性评估2. 需要证明满足所有立法要求3. 包括测试，检查和认证4. 适用产品法规中规定了每种产品的程序相对于合格评定，上市前评审要求更为

• MDR/IVDR法规大清洗！漏做这一步直接断送CE通行证？

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• FDA 510(k) 提交流程

  从2023 年10 月 1 日开始，所有 510(k) 提交，除非获得豁免（如最终指南* VI.A 节“医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板”中所述），必须使用 eSTAR 作为电子提交提交。确认收据您可以发送eSTAR或eCopy来提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，当 FDA 收到 510(k) 提交时，它会为提交分配一个唯一的控制编号。该编号通常称为“&nb