美国 FDA 对化妆品公司注册的新要求

时间：2025-12-23

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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手部消毒剂（凝胶、肥皂和湿巾）在欧洲如何注册？
手部消毒剂（凝胶、肥皂和湿巾）在欧洲被视为杀菌剂，在投放到欧盟市场之前必须获得授权（根据杀菌产品法规 (EU) No. 528/2012）。杀菌产品的授权分两个连续步骤进行：活性物质评估和批准用于生物杀灭产品或处理物品的活性物质，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季铵化合物，必须对其安全性和有效性进行积极评估。评估将由成员国评估主管机构 (MSCA) 或欧洲化学品管理局 (ECHA) 完成，并将获得欧
哪些医疗器械可以获得UKCA豁免？
在以下情况下，您不应在您的医疗设备上放置 UKCA 标志：定制设备——尽管它仍必须满足英国 MDR 2002 的要求，并且设备类型应清楚**明正在进行临床调查 – 必须包括“专门用于临床调查”并尽可能满足要求 – 您必须采取预防措施以保护患者的健康和安全用于性能评估的体外诊断医疗设备 (IVD)在特殊情况下使用的不合规设备（人道主义理由）您不需要让第三方检查这些以表明它们符合要求，但您需要起草一份
什么样的欧代EU-REP才放心？
欧盟授权代表European Authorised Representative，指的是欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的在欧盟境内设立的任何自然人或法人，该自然人或法人获得制造商的书面授权。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代法规设立的初衷，是为了方便追溯责任，一旦贸易商所销售的产品出现重大事故或产生其它责任，
化妆品出口沙特阿拉伯 SFDA 注册全攻略
一、SFDA 注册的重要性化妆品出口沙特阿拉伯进行 SFDA 注册至关重要。首先，SFDA 注册是产品在沙特市场合法销售的必要条件。在沙特阿拉伯这个庞大的消费市场中，严格的法规要求确保了化妆品的质量和安全性。根据搜索到的素材，现在所有合法上市销售的产品都必须在 SFDA 进行备案或批准，并且 SFDA 会将这些数据公开，其数据检测都是通过药监局备案，真实可靠。SFDA 注册不仅涉及产品的成分，还包