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2025 年 3 月,欧盟发布了 MDCG 2020-16 修订版 4《IVDR 法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》,这一消息在医疗器械行业引起了轩然大波。其中,最引人注目的当属新冠产品的分类调整。曾经被列为高风险 D 类的 SARS-CoV-2 及抗体检测器械,如今已降级为 B 类;而 SARS CoV-2 及抗体自测器械则从 D 类降级归为 C 类。这一变化不仅反映了欧盟对新冠疫情形势的重新
医疗急救新纪元:止血凝胶的FDA 510(k)获批与未来展望
在紧急医疗救治中,每分每秒都关乎生命。近日,美国食品药品监督管理局(FDA)对一款创新止血凝胶——Traumagel的510(k)批准,不仅为院前急救领域带来了革命性的产品,也预示着医疗急救技术发展的新趋势。Traumagel止血凝胶:创新与应用Traumagel止血凝胶,由Cresilon公司研发,以其*特的藻类和真菌成分,提供了一种快速、简便且高效的止血解决方案。这种凝胶能在10秒内完成止血,
作为多年合规行业从业者,从实践经验中来看,以下可以说是选择合适的医疗器械质量和监管合规咨询公司时判断的至关重要的**个标准。1) 认证和资质——选择医疗器械合作伙伴时,请检查该公司是否经过认证,其员工是否获得根据行业标准的资质认证。请确认与您合作的人员是 ASQ 认证的质量审核员或持有其他相关认证。在选择合作伙伴时寻找这些证书可以让您高枕**,因为您正在与一个*团队合作,他们为质量体系审核提供所
沙特医疗器械SFDA认证全攻略:输液袋及 MDMA 许可证详解
一、沙特医疗器械监管体系概述沙特食品药品管理局(SFDA)成立于 2003 年,是沙特阿拉伯负责监管食品、药品以及医疗器械和体外诊断设备的重要**机构。其职责范围广泛,包括确保医疗和诊断设备的准确性和安全性,进行相关研究以确认健康问题及其原因并评估对公众的影响,同时还负责控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序。在对医疗器械的监管方式上,SFDA 采用了严格的分类体系。根据 MDS–G42 医疗器械
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