英国MHRA授权代表——**您的医疗器械合规投放

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
咨询公司如何为您成功提交510(k)申请？
510(k)是向美国食品和药物管理局(FDA)提交的上市前申请，旨在证明医疗器械的安全性和有效性。该申请程序允许制造商证明其设备与已合法销售的设备实质上等同。然而，对于不熟悉FDA要求的制造商来说，这个过程可能既复杂又耗时。本指南将为您提供一份详细的步骤，帮助您成功完成510(k)申请。步骤一：确定合适的实质等同设备确定合适的谓词设备至关重要，因为您需要证明您的设备与其实质上等效。仔细研究市场上已
美国FDA注册与欧盟CE认证的区别
医疗器械的注册认证是一个非常重要的过程，特别是在美国和欧洲市场。美国FDA注册和欧盟CE认证有什么区别呢？美国FDA注册和欧盟CE认证的区别在欧盟，CE标记是使受管制产品符合适用法规的唯一程序。而在美国，产品的种类以及相应的联邦机构将决定遵循哪些步骤来符合产品。在欧盟，产品的设计由欧洲**负责，但检查由国家主管部门进行。而在美国，产品的安全要求的设计和合规性检查均由同一联邦机构完成。在欧盟，新指
谁需要加拿大卫生部许可证MDEL？
谁需要加拿大卫生部 MDEL？您或您的公司是否执行或计划执行以下任何与加拿大医疗设备相关的受监管活动，无论是在线还是离线或两者兼而有之？根据加拿大卫生部的规定，任何进口到加拿大或在加拿大销售供人使用的医疗器械的个人或公司都需要获得营业执照（某些例外情况适用）。请注意，医疗器械法规适用于(a)医疗器械的销售和销售广告；和(b)为个人销售或个人使用而进口的医疗器械，个人使用除外
护目镜FDA认证怎么办理？
护目镜若想出口到美国，需要提前进行FDA注册。一、护目镜要不要做FDA认证？FDA将护目镜列为医疗类产品，因此护目镜出口美国必须要做FDA注册，否则将会被海关拦截的。眼镜片，有树脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太阳眼镜，护目镜，护面罩等，在出口美国的时候，需要通过镜片耐冲击测试（也称落球测试），依据标准21CFR801.410用来做下落撞击测试的钢球，要求直径为0.625英寸，重量相当于1盎司，