英国MHRA授权代表——**您的医疗器械合规投放

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：191

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  词条说明

• 英国MHRA 磋商：重塑医疗器械监管格局

  一、MHRA 磋商背景与意义英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）发起的旨在修改 “医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求” 的磋商具有重大背景与意义。随着英国脱欧，其在医疗器械监管方面需要建立一套更加独立且符合自身国情的体系。此次磋商正是在这样的背景下展开，旨在为英国医疗器械市场的未来发展奠定坚实基础。对于英国医疗器械监管而言，这次磋商至关重要。一方面，它将对现有的监管要求进行全面审视和调整，

• 收到FDA QSR820不良事件报告要如何处理？

  在实施 21 CFR Part 820 （QSR820）时，投诉处理是导致设备制造商出错的*二大常见领域。所有投诉都必须及时记录、评估和调查。根据* 820.198(a) 部分，每个制造商应保存投诉文件。每个制造商应建立并维护由正式指定的单位接收、审查和评估投诉的程序。作为一个行业，制造商需要做一些工作来改进设备管理投诉的方式。这是医疗设备行业中受到媒体最多负面关注的一个领域。为了帮助设备制造商更

• MDR\IVDR下，技术文档审查中合格声明Doc不合规的问题

  欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）规定了医疗器械制造商需要提供合格声明以证明其产品符合欧盟相关法规的要求。然而，在审查技术文档的过程中，合格声明不符合规定是一个常见的问题，特别是不符合MDR或IVDR附录IV*6项的要求。根据这一要求，欧盟的合格声明不仅要证明产品符合MDR/IVDR，还必须声明产品符合所有其他相关的欧盟法规，这些法规也规定了颁发欧盟合格声明的要求。这些其

• 医疗器械TGA注册流程详解

  在**医疗器械市场中，澳大利亚以其严格的监管标准和广阔的市场潜力备受关注。如果您的企业致力于将医疗器械产品推向澳大利亚市场，那么了解澳大利亚医疗器械注册流程至关重要。本文将为您提供一份详尽的澳大利亚医疗器械注册全攻略，帮助您顺利迈出进军澳洲市场的关键一步。一、澳大利亚医疗器械市场概况澳大利亚拥有先进的医疗体系和较高的医疗需求，对医疗器械的质量和安全性要求严格。获得澳大利亚**商品管理局（TGA）的