如何提交Ⅲ类和IV类器械的MDL申请

时间：2025-12-05

此型号是EI4830低频变压器，是教学机**电源变压器。输入AC220V、输出1是、14v  2是、4v 两组电源输出。

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FDA医疗器械相关的述语解释
Ø 企业注册Establishments registration：涉及在美国进行商业分销的医疗器械生产和分销的企业，必须每年向FDA注册。注册完成可获得Owner number和Registration number. Ø 器械列名Device listing：以上企业注册的大多数企业需列出该企业的器械及其在该改企业上执行的活动，也就是列出其产品范围，获得产品的De
MHRA发布CE 认证无限期认可与中国企业的**机遇
英国药品和健康产品管理局（MHRA）近期宣布的监管改革提案，不仅重塑了英国医疗器械监管格局，更对**医疗器械企业，尤其是中国企业的国际化战略产生深远影响。其中，拟无限期认可 CE 认证、确立国际合规互认通道、优化上市后监管等举措，为中国医疗器械企业进军英国市场开辟了 “低成本、高效率” 的新路径。本文将深入解析改革核心内容，并聚焦其对中国企业的具体影响与应对策略。一、改革核心举措：英国监管体系的
CE认证产品标签有啥要求？
MDR法规下对产品标签要求具体如下：1、器械的名称或商品名称；2、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；3、制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址；4、授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址(若制造商在欧盟以外有其注册营业地点)；5、若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。制造日期可作为批号或序列号的一部分；6、指明适用的任何特殊储存和
TGA对体外诊断的定义
器械包括范围广泛的产品，例如医用手套、绷带、注射器、隐形眼镜、体外诊断器械、消毒剂、X 射线设备、手术激光器、、透析设备、婴儿保育箱、心脏瓣膜等等。如果器械是试剂、校准器、控制材料、试剂盒、标本容器、软件、仪器、仪器、设备或系统，无论是单独使用还是与其他诊断产品结合使用，则该器械是体外诊断器械 (IVD)，在体外使用。制造商应将其用于体外检查人体标本，仅或主要用于提供有关生理或病理状态、先天