除了EUDAMED数据库，还有哪些渠道可以查询欧盟医疗器械不良事件？

时间：2025-12-05

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词条说明
如何撰写清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？
撰写提交材料时，医疗器械公司需要与FDA进行有效的沟通。在这个过程中，需要记住，FDA的审查人员几乎肯定不会像您一样熟悉您的设备或其技术的复杂性。因此，必须提供清晰简洁的解释以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的语言应易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行话或公司特定术语或首字母缩略词。这样可以确保审查人员能够轻松理解您的材料，并准确评估您的设备。其次，提交的文件应该组织良好，结
二类医疗器械办理FDA认证需要的流程、材料有哪些
首先，办理FDA认证的流程可以大致分为以下几个步骤。首先，您需要确认您的医疗器械是否属于FDA的二类医疗器械范畴。然后，您需要了解FDA对二类医疗器械的适用法规和标准要求。接下来，您需要准备申请经营许可证所需的各类申请材料，包括企业基本信息、法定代表人授权书、经营许可申请表、质量管理体系文件等。对于大部分二类医疗器械，您还需要编制510(k)预市通告，其中包含产品描述、技术信息、性能比较、临床数据
N95通过的难点是什么？
口罩在平时是一个很不起眼的产品，但在这次中它却成了大家热议的话题之一，可能有部分消费者也是这次中了解了如N95，KN95，P95等之类的级别的口罩，我们下面来一起了解下关于美国NIOSH认证标准。N95认证美国NIOSH简介The National Institute for Occupational Safety and He
医疗器械企业如何从ISO 9001升级到ISO 13485？
在与我们合作的过程中，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供以下支持务：1. 定制化ISO 13485质量体系：我们将根据您的特定需求全面定制化您的ISO 13485质量体系，并确保您为认证审核做好准备。我们深入了解医疗器械和IVD行业的要求，将与您紧密合作，确保质量管理体系的顺利实施。2. ISO 13485咨询和项目管理：我们专业的ISO 13485咨询和项目管理团队将与您紧密合作，确保您的质