FDA年费缴纳截止时间临近，制造商务必提前缴费以保持正常业务

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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CE标志在英国无限延期使用啦！
英国**近日宣布，将延长对企业使用CE标志的认可期限。商业和贸易部表示，将无限期延长企业使用CE标志的范围，适用于该部门拥有的18项法规。这一延期是**推动更明智监管的一部分，旨在降低企业成本和产品上市所需的时间，并使消费者受益。此举是为了满足企业减轻负担、促进英国经济增长的关键需求。商业和贸易部在与业界广泛接触后，决定让英国公司继续在使用UKCA标志的同时继续使用CE标志。商务大臣采取紧急行动，
OTC器械在申请FDA注册时满足哪些条件可以豁免临床试验
OTC器械在申请FDA注册时可以豁免临床试验吗？这是许多制造商和生产商所关心的问题。根据FDA的规定，OTC器械的申请需要进行临床试验以证明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免条件，否则其申请注册需要进行临床试验。那么，OTC器械的豁免条件包括哪呢？1.明确已知的安全信息和相应的标签声明，或者该器械与现有已经获批准的OTC器械类似且具有相似的适应和用途。这个条件意味着OTC器械必须具有
一次性医用手套在加拿大如何受监管？
在 COVID-19 爆发期间，医用手套是必不可少的。它们有助于减缓疾病在加拿大的传播并保护医疗保健提供者。医用手套是个人防护设备 (PPE) 的一部分，用于保护医疗保健专业人员和患者免受感染传播。在加拿大，所有医用手套都是 II 类医疗器械。医疗器械根据其对健康和安全的风险分为四类（I、II、III 和 IV 类）。I 类设备具有*低的潜在风险（例如弹性绷带），而 IV 类
医疗器械CE标志在英国可延用至2030年
2023年6月30日之后，英国**将允许在英国使用带有CE标志的医疗器械，最迟可延用至2030年6月30日，这是根据《2023年医疗器械（修正案）（英国）条例》所做出的决定。此次延期的目的是为了支持英国国内医疗器械的持续安全供应，并且为未来强化医疗器械监管框架做平稳过渡。这些法规是一个系列法规中的一部分，其强化了上市后的监管要求，预计将在今年晚些时候开始实施。未来的医疗器械框架计划于2025年7月