申请FDA认证为什么需要专业美代？

时间：2025-12-22

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗器械UDI编码申请与维护全指南（中国/美国/欧盟）
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FDA监管新规LDTs被撤销，美国医疗监管格局生变？
新规撤销，震动医疗界近日，医疗监管领域迎来一颗 “重磅”！得克萨斯州东区联邦地区法院作出了一项历史性裁决，全面撤销了美国食品药品监督管理局（FDA）针对实验室自建检测（LDTs）的监管新规。这一裁决犹如一颗投入平静湖面的巨石，激起千层浪，对美国精准医疗监管格局产生了重大影响，也引发了各界的广泛关注和激烈讨论。这项原定于 2024 年 5 月生效的监管新规，从诞生之初就饱受争议，在临床实验室行业中更
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马来西亚A类医疗器械注册费2026年起调整!
马来西亚医疗器械新规发布，费用结构大调整2025 年 9 月 11 日，马来西亚医疗器械局（MDA）发布了《医疗器械（修订）条例》（P.U. (A) 330），这一举措在医疗器械行业内引起了广泛关注。此次条例修订的核心内容之一，便是对 A 类医疗器械注册费用进行了重构。该调整将于 2026 年 1 月 1 日正式生效，直接影响到所有计划进入马来西亚市场的医疗器械企业。A 类医疗器械多为低风险器械，