如何访问FDA 510(k)数据库？

时间：2025-12-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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欧洲授权代表怎么选？
为什么选择角宿团队作为您的欧洲授权代表？角宿的优势我们通过使设计和制造文件不落入进口商/分销商手中来保护您的机密。当决策可能需要违背进口商/分销商的利益时，我们会以您的最佳利益行事。我们*有效地响应当局的要求，而经销商和公司分支机构可能有其他**事项。我们在多个市场提供质量和合规方面的专业知识，确保您在整个过程中获得高质量的建议和支持。角宿团队欧盟授权代表服务：角宿团队可以被正式指定为您的欧洲授
英国的法规是否适用于北爱尔兰
北爱尔兰是英国的一个地区，是一个拥有自治权的**。北爱尔兰、苏格兰、威尔士、英格兰属于英国的四个不同地区。根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同。北爱尔兰医疗器械遵循的法规：虽然UKCA标志可在英国使用，但放置在北爱尔兰市场的设备需要 CE 标志，并且需要满足欧盟规则。欧盟医疗器械法规 (2017/745) 自 2021 年 5
美国ISO 13485体系认证问答
美国FDA与ISO 13485的联系是怎样的？2022 年 2 月 25 日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项备受期待的拟议规则，以协调其医疗器械质量管理体系 (QMS) 法规 21 CFR Part 820 与 ISO 13485 QMS 标准。FDA 提议的规则 “将协调 FDA 监管设备的质量管理体系要求与世界上许多其他监管机构使用的要求，”该机构表示。监管机构于
食品、设备、药物、化妆品FDA美代有什么区别？
外国食品设施的美国 FDA 代理服务美国 FDA 代理是对在美国制造、加工、包装或存放人类或动物消费食品的外国食品设施的强制性要求美国 FDA 代理必须居住在美国或在美国设有营业场所。美国 FDA 代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国 FDA 代理人必须可以接听电话，或者有员工可以在正常工作时间接听电话。FDA 代理充当 US FDA 和食品设施之间的通信纽带，用于日常和紧急通信，除非设施指定不同