IVDR分类规则有哪些变化

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：151

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  词条说明

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  欧盟医疗器械不良事件查询不**于 EUDAMED 数据库，还存在多个官方和辅助渠道，形成了多层次的监管信息网络。以下是 EUDAMED 之外的五大类查询渠道，覆盖欧盟官方数据库、成员国监管平台、药品关联系统及专业检索工具，帮助您全面掌握医疗器械安全动态。一、欧盟官方药物警戒系统：EudraVigilance（含医疗器械数据）EudraVigilance是欧盟药物警戒的核心数据库，但同时也收录与药物

• 加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)

   在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。MDL是产品批准，而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快，对于类III设备大致相同，而对于类IV设备更长的时间。

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  一、FDA 510k 认证概述什么是 FDA 510k 认证？FDA 510 (k) 预市场通知是要求医疗器械在上市前向 FDA 提交的一种申请，以证明其与市场上已有的合法产品具有 “实质等同性”，确保新设备在安全性和有效性方面与现有设备等同。FDA 510 (k) 认证对于医疗器械进入美国市场至关重要。它的核心要求是根据食品药品监督管理局（FDA）的规定，提供充分的证据，以证明新的医疗器械与已上

• 欧盟MDR监管范围内的化妆品和美容产品怎样注册？

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