医疗机器人的未来合规之路

时间：2025-12-23作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：199

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  词条说明

• 澳大利亚TGA结束接受ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期

  根据澳大利亚药品管理局（TGA）官网消息，TGA已于2023年5月26日结束接受ISO 13485证书作为体外诊断（IVD）医疗器械制造商证据的过渡期。这意味着2023年5月26日后TGA将不再接受ISO 13485证书来支持IVD医疗器械的纳入申请。不过，已经通过ISO 13485认证支持的经批准的IVD医疗器械在证书到期之前仍然是有效。对于新的申请者来说，需要提供另一种可接受的制造商证据来支持

• 激光**产品出口欧盟认证全指南

  一、激光**产品在欧盟的监管分类激光**产品（如脱毛仪、嫩肤仪、医疗激光设备）在欧盟被归类为医疗器械，并可能同时受激光安全指令的监管。具体分类取决于产品的用途和风险等级：医疗器械法规（MDR 2017/745）Class I（低风险，如部分家用美容仪）Class IIa / IIb（中高风险，如专业医疗激光设备）Class III（高风险，如用于眼科或****的激光设备）激光安全标准（EN/IEC

• 注册人开展医疗器械不良事件风险分析与评价的标准化流程

  医疗器械不良事件（MDR）的风险分析与评价是注册人（MAH）质量体系的核心环节，也是各国监管机构的重点检查内容。本文将系统解析注册人开展不良事件风险管理的全流程方法、工具应用及合规要点，并介绍角宿团队的专业支持方案。一、不良事件风险管理的法规框架1. 国际主要法规要求地区法规依据核心义务中国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》建立直接报告制度，严重事件15日内报告欧盟MDR Article 8

• 医疗器械CE标志在英国可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英国**将允许在英国使用带有CE标志的医疗器械，最迟可延用至2030年6月30日，这是根据《2023年医疗器械（修正案）（英国）条例》所做出的决定。此次延期的目的是为了支持英国国内医疗器械的持续安全供应，并且为未来强化医疗器械监管框架做平稳过渡。这些法规是一个系列法规中的一部分，其强化了上市后的监管要求，预计将在今年晚些时候开始实施。未来的医疗器械框架计划于2025年7月