卫生巾产品怎么进行FDA认证申请

时间：2025-12-15

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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贸促会认证（商会自由销售证书）CCPIT
自由销售证书贸促会认证，其实也叫做自由销售证书商会认证，也可以称作自由销售证书CCPIT认证；总之来说，自由销售证书即是一种出口单证，主要是用于货物清关和产品注册；然而，贸促会认证全称即叫做“中国贸易促进**认证”，简称“中国商会认证”，英文称之为“CPPIT认证”。自由销售证书的内容一般都包含了：生产企业名称、地址、产品品名、规格型号、成分或物质组成等(根据进口国的相关要求而定)，继而是生产商
ISO 13485体系认证和器械CE标志有什么关系？
ISO 13485 和 CE 标志的关系：ISO 13485 是医疗器械组织可以实施的最佳国际认可模型，可帮助证明其遵守医疗器械行业的法律法规。ISO 13485 是质量管理体系标准，被接受为欧洲指令和法规下医疗器械 CE 标志的基础。尽管根据欧洲医疗器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 认证对于带有 CE 标志的医疗器械不是强制性的，但它是协调的，可以推定符合指令。ISO
将医疗器械纳入澳洲ARTG清单的流程总结
澳大利亚**用品注册处（ARTG）是澳大利亚**用品管理局（TGA）的一个关键组成部分，负责监管医疗器械和相关产品的合法销售和使用。以下是角宿团队总结的关于ARTG的一些关键信息和流程：1. 谁应该在ARTG数据库中注册医疗器械？ - 澳大利亚制造商或外国制造商的授权代表（在澳大利亚称为“赞助商”）应负责在ARTG数据库中注册医疗器械。2. 上市需要提供哪些资料？
医疗器械IVDR CE认证准备材料及认证周期
根据IVDR规定，医疗器械被分为四个不同的风险类别：A类、B类、C类和D类。制造商需要确定自己的医疗器械属于哪个类别，并了解相应的认证要求。在进行IVDR CE认证之前，制造商需要准备完整的技术文件。这些文件包括器械描述、设计和性能特征、材料成分、生物相容性、性能评估等信息，它们应当详细描述医疗器械的特征和用途。对于非欧盟制造商，还需要指定授权代表，代表制造商履行相关的义务和责任。制造商需要选择并