EUMDR法规下医美医疗器械合规性问题解析

时间：2025-12-19

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
医疗器械CE认证申请周期、费用是多少？
CE认证是欧盟为**公共安全和健康、保护环境等方面，而制定的一系列法规要求和测试要求。如果您想在欧洲市场销售产品，那么您需要办理CE认证。那么CE认证多久能办理完成？需要多少钱？这问题并不好回答，因为CE认证的费用和周期因为产品类型、测试方法和标准等因素会有所差异。以下是不同的CE认证指令大概需要的费用和周期：1. 低压指令LVD（Low Voltage Direct
FDA 医疗器械召回机制：从分级标准到合规应对，企业如何规避风险？
医疗器械召回是**公众健康的关键监管手段，也是企业履行合规责任的重要体现。美国食品药品监督管理局（FDA）通过明确的召回分级、流程规范与监管要求，构建了 “企业主动响应 + 监管强制兜底” 的召回管理体系。对于医疗器械企业而言，理解 FDA 召回规则、建立完善的召回应对机制，不仅是合规刚需，更是维护品牌信誉与市场信任的核心环节。本文将全面解析 FDA 医疗器械召回的核心要点，并阐述企业在召回全流程
哪些机构可以发行UDI？
在 2018 年底发起的申请呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**实施决定 (EU) 2019/939之后，4 个签发实体被指定向制造商提供医疗器械上的 UDI 清单。· GSI· HIBCC· ICCBBA · IFA
成功 CE 认证的策略：减少不合格情况并简化审核周期
在医疗器械行业，CE认证是一项重要的标准，它确保了产品的安全性和有效性。而CE认证过程中的临床开发计划 (CDP)、临床评估计划 (CEP) 和临床评估报告 (CER) 则是CE认证所需的关键文件。首先，临床开发计划 (CDP) 是一份详细的文件，描述了开发医疗器械的整个过程。它包括了临床试验的设计、目标和计划，以及数据分析和结果的预期。CDP的目的是确保临床试验的质量和可靠性，为CE认证提供充分