EUMDR法规下医美医疗器械合规性问题解析

时间：2025-12-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗器械不良事件是什么，发生的原因有哪些
1.医疗器械不良事件是什么？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当
低频治疗仪在MDR法规下如何申请CE证书？
随着医疗技术的不断发展，低频治疗仪在康复和疾病**领域中扮演着越来越重要的角色。低频治疗仪通过向人体施加特定频率和强度的电疗刺激，可以促进血液循环、缓解疼痛、促进组织修复和恢复功能。这种非侵入性的**方法在康复医学和疾病管理中被广泛应用，受到了医疗专业人士和患者的青睐。然而，作为一种医疗器械，低频治疗仪的安全性和有效性是至关重要的。欧洲MDR医疗器械法规的实施，为低频治疗仪的市场准入提供了更为严格
不同国家医疗器械自由销售证明办理要求
随着**医疗器械市场的发展，不同国家对医疗器械的管理和监管也存在一定的差异。因为很多国家没有单独法规监管体系，因此他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口至本国的医疗器械产品，很多国家也就会要求出口国提供自由销售证明。医疗器械的自由销售证明在不同国家叫法也不一样，由欧盟颁发的叫“FSC”（Free Sales Certificate），中国的药监局颁发的叫“自由销售证明”（Certificate
医疗器械国内注册申报资料全解析
在医疗器械领域，注册申报资料是产品进入市场的 “敲门砖”。它就像一份详细的产品档案，全面记录了医疗器械从研发理念、技术原理，到生产过程、质量控制，再到临床应用效果和安全性能等各个方面的信息。只有当这份资料完整、准确且符合相关法规标准要求时，监管部门才能对产品的安全性和有效性进行科学、全面的评估，进而决定是否批准产品上市。可以说，没有合格的注册申报资料，医疗器械即便拥有先进的技术和良好的市场前景，