欧盟授权代表的职责是什么？什么情况下需要欧盟授权代表？

时间：2025-12-24作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：377

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• 词条

  词条说明

• PMCF有哪些坑需要特别注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在医疗器械上市后的临床跟踪活动，旨在收集和评估医疗器械在实际使用中的安全性和有效性数据。然而，在进行PMCF活动时，有一些坑需要特别注意。首先是耗时的审批。由于PMCF活动可能需要**的批准，这一过程可能非常耗时。申请**的批准通常需要正式申请，并且不同国家的**对申请及其内容可能有不同的反应。因此，在进行PMCF活

• MDR、IVDR合规负责人的重要性和必要性

  合规负责人的重要性和必要性：1. 制造商应在其组织内配备至少一名具备体外诊断医疗器械领域必要专业知识的合规负责人。必要的专业知识应通过以下任一资格证明：（A）在完成大学学位或相关成员国认可的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科等同的学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证明，并且至少一年在与体外诊断医疗器械相关的法规事务或质量管理体系方面的专业经验；（二）在与体外诊断医疗器械相关的法规事务或

• CE认证需要注意什么？

  1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找*的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找*的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理机构。3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌，只有拥有了CE认证，在国外市场上才会增加消费者的信任，消费者才会愿意购买你的商品。4.

• 英国对不同类型的面罩的要求

  一、外科（医疗）口罩这些主要供医护人员在外科手术和其他医疗环境中佩戴以保护患者。如果您制造用于保护患者的外科口罩，则它们属于I 类医疗器械。它们必须符合 2002 年英国医疗器械法规（SI 2002 * 618 号，经修订）（UK MDR 2002）的设计和安全要求，并且在您可以在英国销售之前获得CE、CE UKNI 或 UKCA 标记。如果它们没有CE /