是否可以仅根据技术文档发布符合性声明？

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：189

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  词条说明

• 医疗设备或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在将 II 类医疗器械或 IVD 引入美国市场之前，制造商必须向 FDA 提交上市前通知，也称为 FDA (k) 提交。虽然从技术上讲，FDA 并不“批准”根据 510(k) 流程销售的医疗器械或 I，而是给予它们在美国销售的“许可”，但我们通常会交替使用“FDA 批准”和“FDA 许可”这两个术语。如果制造商改变其医疗器械的预期用途，或改变已批准器械的技术，从而可能显着影响器械的安全性或有效性，

• ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年医疗器械 FDA 合规迎双重变革

  2025 年 11 月 18 日，国际标准化组织（ISO）正式发布*六版生物相容性评价标准 ISO 10993-1:2025，取代 2018 年旧版成为医疗器械生物安全评估的核心依据。与此同时，美国 FDA 推行的《医疗器械质量管理体系法规》（QMSR）将于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法规。两大关键政策的密集落地，标志着 2026 年医疗器械

• CE标志有什么作用？

  制造商开始投入欧盟市场，产品进入欧盟销售需要做CE认证，满足欧盟器械法规（MDR）要求。通过在产品上粘贴CE标志，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律（相关法规及协调标准）要求，并且可以在整个EEA上销售。产品带有CE标志意味着：该产品在欧洲经济区内不受限制的进行交易且消费者在整个欧洲经济区享有同等水平的健康、安全和环境保护。需要注意的问题有：1.并非所有产品都必须具有CE标志。仅对于新方法指令

• 如何顺利完成电动轮椅FDA 510K认证？

  电动轮椅是一种重要的辅助性医疗器械，对于需要帮助行动的人们来说，它是必不可少的。在美国，电动轮椅被归类为Ⅱ类产品，需要通过FDA 510(k)认证获得K号才能上市销售。电动轮椅申请510K认证的程序包括哪些呢？01明确制定510(k)申请信息清单在开始申请510(k)认证之前，首先需要明确制定510(k)申请信息清单。这个清单包括所有需要的材料和要求，例如图纸、规格、原材料、测试项目和测