不同国家医疗器械自由销售证明办理要求

时间：2025-12-08

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的关系
一、四大合规体系核心解析：定义、适用范围与核心要求1. 欧盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：医疗器械欧盟市场准入基石核心定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的欧盟医疗器械法规，于 2021 年 5 月 26 日正式实施，是医疗器械进入欧盟及欧洲经济区（EEA）市场的强制性合规要求；适用范围：覆盖除体外诊断器械外的所有医疗器械，按风险等级分为 Ⅰ 类（低风险）、Ⅱ
为什么要办理ISO9001？
ISO9001:2015实施的好处1、提率--认证确保有效的、量化的过程具有清晰的指导方针，这些指导方针在组织的各个层次都易于理解。它也为有效的培训计划的发展提供了框架。2、增加收入--事实证明，与未获得ISO认证的公司相比，获得ISO认证的公司在生产率和财务绩效方面可以持续***大的进步。3、员工士气--能够有效地实施ISO质量管理体系的企业能够授权其员工。一旦明确了员工的角色和职责，各级管理人
医疗器械在英国合规上市的要点
英国MHRA对于医疗器械的定义：在完成合规流程之前，您需要确定您的产品是否属于医疗器械。根据 2002 年医疗器械条例（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002），医疗器械被描述为任何仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，一起与任何附件一起使用，包括其制造商打算专门用于诊断或**目的或两者兼而有之的软件，并且是其正确应用所必需的，制造商打算将其用
FDA化妆品工厂注册和产品清单的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美国食品和药物管理局根据《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA) 的规定，发布了关于化妆品工厂注册和产品清单的指南草案。指南草案最终确定后，将通过描述谁负责进行注册和上市提交、应包含哪些信息、如何提交以及何时提交，帮助利益相关者向 FDA 进行化妆品设施注册和产品上市提交。作为注册和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授权，包括：设施注册：