美代可以更换吗？如何更换？

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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器械认证510k与PMA有什么区别?
如果您计划在美国制造或分销医疗器械,FDA要求(在大多数情况下)您完成510以提交或为您的医疗设备获得上市前批准。您的设备是否需要上市前批准,以及需要什么样的批准,取决于设备分类,对应于设备风险。因此,医疗器械制造商必须从产品开发过程开始就完成以下步骤:1.使用FDA指南来确定设备分类。2.分类后,确定设备是否需要上市前批准以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以获得设备的
IVD 自测产品申请欧盟 CE 的指南
一、IVD 自测产品欧盟 CE 认证概述体外诊断（IVD）自测产品申请欧盟 CE 认证具有至关重要的意义。CE 认证是 IVD 自测产品进入欧盟市场的 “通行证”，它确保了产品的质量、安全性和有效性，为消费者提供了可靠的**。IVD 自测产品欧盟 CE 认证的大致流程较为复杂。首先，需要分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。接着，确定该器械的分类，对于自测产品，一般属于特定的分类类别。然后，选择
510(k)提交后与FDA保持有效沟通的最佳实践步骤
在510(k)提交后与FDA保持有效沟通的最佳实践包括以下几个步骤：1. **及时响应FDA的通知**：在提交510(k)后，FDA会分配一个*特的控制号码，即"K号"。如果FDA确定提交不完整，会通过电子邮件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)将被搁置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用电子提交模板eSTAR**：FDA推荐使用eSTAR进行电子提交，这有助于提高审查过程的一致性和
FDA唯一设备标识 (UDI)
FDA 有权命令某些医疗器械的制造商建立和维护跟踪其器械的系统 (21 CFR 821)。这是为了确保制造商可以在必要时*将设备从市场上撤下，并通知患者和提供者设备的任何重大问题。对于其故障很可能造成严重和不利健康后果的设备，需要进行医疗设备跟踪；拟植入人体一年以上；或者是在设备用户设施之外使用的生命维持或生命支持设备。FDA Fact Sheets: Unique Device I