Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

时间：2025-12-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
血氧仪FDA认证流程
血氧仪是一种用于检测液中氧气含量的医疗设备。FDA(美国食品药品监督管理局)对血氧仪进行了认证，以确保其安全和有效性。第一步：确认适用的FDA法规在开始认流程之前，您需要确认血氧仪设备类别，这一步非常重要，因为不同的设备可能于不同的法规类别，需要遵守相应的规定。第二步：进行性能测试为了证明血氧仪符合FDA的技术要求，您需要进行一系列的性能测试。这些测试为了评估血氧仪的准确性
中国医疗器械注册人制度实施以来取得了哪些具体成效？
一、医疗器械注册人制度带来的产业促进成效推动创新和发展：2017 年 11 月，上海食品药品监督管理局开始在中国试点医疗器械注册人项目11。这一项目是对医疗器械监管的大胆尝试，有助于推动上海医疗器械的创新和发展。“研发 — 生产分离” 的特点虽然在医疗器械生命周期中增加了风险，但也为注册人在医疗器械风险管理方面带来了更多的挑战，同时也为产业创新提供了新的机遇。快速产业化生产：自医疗器械注册人制度实
已经有CE认证的公司产品出口欧盟还需要做产品CE认证吗？
已经有CE认证的公司产品出口欧盟还需要做产品CE认证吗？答案是肯定的！公司CE认证相当于买了一张准入欧盟的门票，但想在欧盟卖产品你得根据产品分类在欧洲租不同的展位才可以布展售卖，也就是做了单个产品CE认证，获得CE标志并按要求粘贴，相应产品才可以进入欧盟市场销售。
欧盟新篇章：IVD行业迎来法规变革，教您顺利过渡IVDR
2024年7月9日，医疗器械行业迎来了重大变革，欧盟官方公报公布了修订医疗器械法规（MDR和IVDR）的新法规（EU）2024/1860。这一法规的公布，不仅为体外诊断器械（IVD）提供了新的延长保留期，也为行业带来了新的合规要求和机遇。遗留IVD的过渡期新规根据新法规，遗留IVD将享有更长的过渡期，具体如下：D类设备及根据IVDD获得CE认证的设备：2027年12月31日C类设备：2028年12