FDA 21 CFR Part 820详解

时间：2025-12-05

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
在NMPA注册医疗器械需要完成哪些步骤？
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个，医疗器械行业上升趋势明显，国内市场潜力巨大，今天角宿就为您详解：想在国内注册医疗器械需要完成哪些步骤？在我国，按照风险程度高低，分为三类医疗器械：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行医疗器械产品注册
一文读懂《医疗器械监督管理条例》核心要点
条例修订历程与背景《医疗器械监督管理条例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和国**令* 276 号公布以来，历经多次修订，以适应医疗器械行业的蓬勃发展与监管需求的动态变化。2014 年 2 月 12 日的**修订，源于当时医疗器械产业规模逐步扩张，产品种类日益繁杂，原条例在部分环节的监管细则已稍显滞后，难以***器械质量与使用安全，故修订着重细化监管流程，提升法规的实操性。201
新法规MoCRA下蜡豆在美国FDA的注册流程
蜡豆作为一种脱毛剂，在美国FDA属于化妆品范畴。根据美国化妆品新法规MoCRA，蜡豆需要在FDA完成合规注册才能投放美国市场。为了帮助您顺利完成注册流程，上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供专业的服务。下面是详细的注册流程指南：第一步：提交产品资料在开始注册流程之前，您需要准备好产品资料，包括产品图片和产品说明书。确保产品图片清晰明了，能够准确展示蜡豆的外观和特点。产品说明书应包含详细的使用方
医疗器械质量管理体系不符合项，如何识别与纠正？
一、医疗器械质量管理体系那些事儿在医疗器械行业，质量管理体系可是重中之重。它就像一条无形的线，贯穿于医疗器械从设计研发、生产制造，到销售使用以及售后的整个生命周期。完善的质量管理体系不仅是医疗器械安全有效的重要**，更是企业在激烈市场竞争中立足的根本。从法规层面来讲，国内外都有一系列严格的法规和标准来规范医疗器械质量管理体系。比如国内的《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的生产、经营、使用等各个环