第二类医疗器械技术审评常见问题

时间：2025-12-23

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使用特性：
    1、额定电压：交流Uo/U；450/750V
    2、工作温度：序号1～4-60～+200℃     序号5～14-15～+105℃
    3、绝缘电阻（20℃）不低于50MΩ·km
    4、导体线芯直流电阻（20℃）符合GB3956-97规定
    5、无铠装电缆允许弯曲半径不小于电缆外径的6倍，铠装电缆允许弯曲半径不小于电缆外径的12倍。
    6、最低安装敷设温度：序号1～4-45℃

秉持“客户不分大小，销售无论远近，品质精益求精，服务力求**”的经营理念。

销售部经理；毕芹英

联系电话；5962613---5962803

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词条说明
化妆品出口美国需要注册吗？
在美国，化妆品受FDA食品安全和营养中心（CFSAN）的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂，但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD＆CAct和F**。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品（
欧代注册需要注意什么？
欧代注册即在欧盟市场**通的医疗器械产品，需要在欧盟主管当局完成备案登记，才可在当地市场进行销售。出口欧盟的医疗器械，*需要进行CE认证，这个很多人都有所了解。CE的含义其实是，在产品包装或产品标签上粘贴CE Marking，证明产品满足CE法规里的要求，也是告诉欧洲的消费者，该产品可以安全的使用。但，CE标识的粘贴，需要通过正确的合格评定流程。CE将医疗器械产品分为不同分类等级，CLASS I/
医用针头产品怎么申请美国FDA认证
医用针头产品是一类重要的医疗器械，对于药物注射和医疗操作起着非常关键作用。那医用针头产品怎样才能申请美国FDA认证呢？一、产品分类：医用针头产品可以根据结构或类型、用途进行分类。结构或类型上分为点胶式和固定式；用途上分为医用缝合针头、采血针头、注射针头和穿刺针头。不论是哪种针头产品，它的作用都是要把药物注射进人体，申请美国FDA认证都属于Ⅱ类医疗器械，需要进行510K认证。二、申请流程：1. 准备
英国市场对医疗器械的要求是什么
如果您正在制造医疗设备，则必须遵循这些指南以及英国 MDR 2002 的相关部分。这些法规属于 1987 年《消费者保护法》的管辖范围，并确保医疗设备符合要求，以便它们可以安全使用并适合其预期用途。定制设备的路线不同。有关更多信息，请参阅定制设备指南。1、医疗器械分类医疗器械根据与其相关的风险级别进行分类，例如最严格的控制是针对风险最高的产品。2、通用医疗器械和有源植入器械当您确定您的产品是通用医