医疗器械中国NMPA注册与美国FDA注册分类及差别

时间：2025-12-19

河北保定金龙机 0312-3011987位于河北省保定市徐水县，生产的挖沟设备主要用于电缆、光缆的地下开挖铺设，自来水管道的地下开挖铺设，种植业的开沟等各项开沟之用。该机具有马力大、四轮驱动、速度快、灵活机动，解决了沙漠、冻土、鹅卵石、湿地施工困难的难题，而且可冬季施工。该机开挖宽度可调15 CM-40CM，深度10CM-160ＣＭ，速度可达５０Ｍ－５００Ｍ一小时，开挖精度、劳动效率、动力损耗是人工与挖掘机不可比拟的，并可２４小时连续作业。

联系人：刘经理
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地址：  保定徐水城东工业区

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2025年医疗器械国际注册新趋势：如何应对FDA、CE MDR最新法规？
2025 医疗器械国际注册新局2025 年，医疗器械国际注册领域正经历深刻变革，呈现出全新的发展格局。随着**医疗器械市场的持续扩张，各国对医疗器械的监管愈发严格，旨在确保产品的安全性、有效性和质量可控性。在这一背景下，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟医疗器械法规（CE MDR）的最新法规动态，成为了行业内关注的焦点，对医疗器械企业的国际注册策略产生了深远影响。FDA 作为**医疗器械监管的
在NMPA注册医疗器械需要完成哪些步骤？
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个，医疗器械行业上升趋势明显，国内市场潜力巨大，今天角宿就为您详解：想在国内注册医疗器械需要完成哪些步骤？在我国，按照风险程度高低，分为三类医疗器械：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行医疗器械产品注册
FDA 510k提交失败的5大原因
医疗器械的FDA510k提交失败可能有多种原因。上海角宿企业管理咨询有限公司将总结一些常见的原因，并提供一些解决方案，帮助您成功地提交FDA510k申请。原因一：文件不完整或错误提交的文件必须是完整且准确的。如果文件缺失或包含错误信息，将会导致提交失败。解决方案是仔细检查所有文件，确保它们完整无误。您可以请专业人士或律师帮助您审查文件，以确保没有遗漏或错误。原因二：技术参数不符合要求FDA对医疗器
医疗器械瑞士注册时需要知道的相关监管要求
瑞士不是欧盟成员国，其与欧盟的双边协议因在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始，瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规，以及后续的新的体外诊断条例 SR 812.219 (IvDO)。一、监管机构及监管法规瑞士医疗产品管理局 (Swissmedic)是医疗器械的监管机构。瑞士医疗器械