MDSAP值得做吗？

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：191

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  词条说明

• 二类医疗器械注册全攻略

  一、注册人员要求（一）整体人员配备情况二类医疗器械注册人通常需要配备企业负责人、质量负责人、销售人员、仓管等人员。一般来说，至少需要配备 3 人，包括企业负责人 1 人，质量负责人 1 人，销售人员或仓管 1 人。不同地区的具体要求可能会有所差异，但总体上是为了确保医疗器械的生产、销售和管理各个环节都有专人负责。（二）质量负责人要求质量负责人在二类医疗器械注册中起着至关重要的作用。通常要求质量负责

• 矫正鞋垫FDA注册的流程是怎样的？

  矫正鞋垫通常被 FDA 划分为一类医疗器械，其注册流程相对简化，*经过 510 (k) 预市场通告或 PMA 前瞻性医疗器械评价的程序。具体流程如下：沟通参数：申请方与专业的检测机构或代理机构客户经理详细沟通矫正鞋垫的设计参数、技术指标和性能要求等，包括器械的结构、材质、操作方式等。制作认证报价：检测机构或代理机构根据沟通内容制作矫正鞋垫美国 FDA 认证报价，包括所需的测试、评估和认证服务费用

• III类器械和植入式器械的上市后临床随访计划PMCF

  在医疗器械行业，对于III类器械和植入式器械，临床评估是确保设备安全性和性能的关键步骤。根据相关法规中的*61条*4款，如果由于某种原因放弃了临床研究，那么必须制定适当的上市后临床随访计划。这一计划的目的是通过进行后市场临床随访研究（PMCF）来证明设备的安全性和性能。 然而，有时候由于一些特殊原因，制造商可能会选择对已经投放市场的设备进行修改，而不进行新的临床研究。对于这种情况，制造商

• 中国医疗器械的 MDR 征程

  一、MDR 认证的重要性欧盟医疗器械法规（MDR）于 2017 年 5 月发布，旨在建立更现代化、更严格的法律框架，以更好地保护公众和患者的健康安全。MDR 将取代原有的医疗器械指令，对医疗器械的监管提出了更高的要求。MDR 认证的重要性主要体现在以下几个方面：首先，它确保了产品质量。认证过程涵盖了从产品设计、生产过程控制到最终产品测试以及临床评估数据的*审核，对产品的灭菌质量、稳定性、安全性