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  • 第二类医疗器械技术审评和注册问题解答

    01 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测?按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则,故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)进行检测。如企业只生产单冠产品,可抽取1颗单冠进行检测。02 产品

  • CE认证-如何获得医疗器械CE标志?

    医疗器械在欧洲经济区上市之前,必须获得CE标志。CE标志是对医疗器械是否符合欧洲通用医疗器械指令的“基本要求”进行确认的标志,这意味着该器械适合且安全地用于预期的用途。同时,CE标志还表示该医疗设备可以在欧洲经济区的任何地方自由销售,*进一步的控制。即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的,CE标志仍然是强制性的。制造商有责任确保产品获得并贴上CE标志。如果产品是从欧洲经济区以外进口的,责任则由共同

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    欧洲共同体法规管辖的设备电磁兼容性认证(EMC CE)是一项非常重要的认证程序。如果您希望在欧盟销售您的电子产品,那么您必须通过这个认证程序。在欧盟,所有有意使用电磁辐射用于通信或其他目的的产品都是强制性的。如果您没有通过EMC CE认证,您将无法进入这个市场。哪些产品需要CE EMC标志?EMC CE测试适用于所有有意发射电磁波的设备。最常使用以下类型的设备:智能手机和手机、笔记电脑、平板电脑和

  • FDA新法规下怎样注册化妆品省钱?

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