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时间：2025-12-19

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词条说明
制造商如何顺利地完成产品从MDD到MDR转换
医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR）是欧盟对医疗器械的监管标准。MDD自1993年开始实施，直到2017年被MDR所取代。对于那些需要从MDD转换到MDR的制造商来说，这一信息非常重要。他们需要在2024年5之前向公告机构提交他们的产品申请，并且需要在2024年9月之前与公告机构签订一份书面协议。这样的要求是为了确保这些制造商的产品能够顺利过渡到新的法规体系下，并且在规定的时间内完成所有
15天通关！医疗器械出海必看：MHRA CFS+海牙认证双证联动，解锁**125国市场
近日，某国产医疗器械企业出口沙特的批次产品顺利清关，从启动申请到拿到全套合规文件仅用15天——核心依仗的正是英国MHRA自由销售证书（CFS）与海牙Apostille认证的“双证组合拳”。随着中东、东南亚、拉美等新兴市场准入门槛升级，这两项文件已成为医疗器械出海的“刚需通关凭证”。本文深度拆解两大认证的核心流程与避坑要点，助力企业快速抢占**市场。一、MHRA CFS：英国背书的“**市场准入通行
海牙认证和**认证一样吗？
海牙认证和**认证的区别海牙认证和**认证很*分辨不清，海牙认证和**认证是什么？什么情况下需要做**认证？什么情况下需要做海牙认证？一、海牙认证1、海牙认证，也叫单认证或者加签2、海牙认证只需要两个步骤，首先该国的公证人或者公证律师进行公证，其次该国的海牙办公室进行海牙认证3、海牙认证使用国家或者地区是受到限制的，两个地区或者国家都承认海牙公约，海牙认证文件才能生效4、海牙认证文件可在中国香港
哪些产品需要做FDA认证，哪些产品需要做FDA注册。
FDA认证是指将产品纳入FDA认证范围，并需要通过FDA*组的考核和审查。这个过程被称为FDA认证。根据产品的不同，认证过程可能采用现场审查或非现场审查的方式。举个例子，对于不豁免510K认证的II类产品，采用的是非现场审查模式，只需要对产品的510K技术报告进行审核。这个过程也可以称为FDA认证。而对于高风险类别的产品，如新药批准和Ⅲ类高风险医疗器械，需要进行现场审查并对技术报告进行审核。这个