FDA 510 (k) Clearance Letter是什么?


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  • 词条

    词条说明

  • 角宿团队助力匈牙利企业五款骨科植入器械取得英国药监注册证

  • 向FDA申请注册和列名的时间

    涉及在美国 (US) 进行商业分销的医疗器械的生产和分销的企业,包括那些只为出口而进口的企业,必须每年向 FDA 注册。大多数需要注册的机构还需要列出该机构的设备和在这些设备上执行的活动。自 2012 年 10 月 1 日起,所有需要注册的机构必须在完成注册之前支付用户费用。前往Device Facility User Fee 网站进行支付并获取您的支付识别码 (PIN) 和支付确认码 (PCN)

  • SFDA认证注册对临床试验有什么要求

    在进行体外诊断试剂的SFDA认证注册过程中,临床试验是一个重要的环节。SFDA对临床试验的要求以及相应的流程有哪些呢?一、临床试验要求根据SFDA的规定,体外诊断试剂属于Class D是需要直接的临床证据,因此必须进行临床试验。而其他类别的试剂可以通过同品种比对(临床、技术等)来满足要求。二、临床试验流程1. 医院上会:在开始临床试验前,需要将研究计划提交给医院**进行评审。该**将对试验的合

  • 为何要获得ISO9001认证?

    ISO9001认证有很多的好处,ISO9001是质量管理体系指定要求的国际标准,各种组织通过认证来证明他们有能力始终与一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。当一个组织选择获证时,ISO9001会为你的员工提供支持,从而提高客户满意度。一、ISO9001对客户的好处有效的ISO 9001证书对您的一些客户来说是先决条件,而对其他考虑供应商的客户来说则是一个“有利条件”。它给你的客户信心,你正在工作

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