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澳大利亚的**用品管理局 (TGA) 相当于美国的 FDA。他们是澳大利亚**卫生部下的**产品的监管机构。在澳大利亚,**产品必须获得批准并纳入澳大利亚**产品登记册 (ARTG),然后才能出售给澳大利亚消费者和健康行业。什么是 TGA 赞助商sponsor?赞助商负责向 TGA 申请将其**商品纳入澳大利亚**商品登记册 (ARTG)。外国制造商经常指定澳大利亚国内赞助商代表他们行事。TGA赞
510(k) 批准后我会收到注册证书吗?不会。您不会在 510(k) 批准后收到注册证书,但 FDA 会签发 510(k) 批准函并将其发布在他们的网站上。网站发布是您的设备已通过 FDA 批准的官方证明。我的 510(k) 批准有效期多长?在您对产品、预期用途或使用说明进行更改之前,510(k) 监管许可一直有效。必须对变更进行评估,以确定它们是否需要向 FDA 提交新的申请。如果有等同设备,我
FDA分类——医疗器械出海的“生死线”从一片医用手套到拯救生命的人工心脏,美国FDA用一套严密的分类体系,将医疗器械风险与监管力度精准挂钩。分类错一步,轻则延误上市,重则召回罚款!如何快速锁定FDA分类密码?角宿团队带您直击核心规则,避开“雷区”!一、FDA分类的“三大铁律”FDA根据器械的 风险等级 和 使用场景,将医疗器械分为三类,监管逐级加码:Class I(低
澳大利亚的医疗器械必须遵守特定的标签和包装要求,以确保设备安全有效地使用。本文提供了有关这些要求的详细信息和建议,以帮助制造商、包装商和经销商满足法规要求。包装设计要求根据2008年**用品(包装)法规,医疗器械的包装设计必须能够护设备免受损坏并防止其被错误使用。以下是一些建议,可帮助制造商和包装商设计符合法规的包装:1. 选择合适的材料:选择可保护设备免受坏的材料,例如泡沫、塑料或硬纸板。同时,
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