FDA 医疗器械分类查询网页：核心入口、操作指南与实用技巧

时间：2025-12-05作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：167

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• FDA 2026 财年医疗器械指导原则深度解读：监管革新与行业应对策略

  一、监管框架核心逻辑与清单全景解析FDA 在 2026 财年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）发布的医疗器械指导原则清单，以 A - List（高**级）、B - List（次**级）和 Under Construction（制定中）三类分级管理模式，构建了适配技术创新与公共卫生需求的监管体系。此次清单的核心逻辑在于打破传统监管的滞后性，聚焦人工智能 / 机器学

• fda510k认证是什么

  FDA 510(k)认证是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械上市前的一种审查程序，其核心目的是证明新产品与已合法上市的“对比器械”（Predicate Device）具有“实质性等同”（Substantial Equivalence），从而确保其安全性和有效性符合要求。以下是关于510(k)认证的详细解析：一、510(k)认证的核心概念定义：510(k)名称来源于《联邦食品、药品和化妆品法

• 自由销售证，**认证，海牙认证三者有什么关联？

  自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件，部分地区和国家，特别是南美洲国家对此强制性的要求。通常需要的国家包括埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：1. 贸促会/商会出具（如：中国国际贸易促进**；中国医药

• CE认证之假牙的MDR合规注册流程

  根据欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）的定义，假牙（义齿）通常被归类为IIa医疗器械。医疗器械根据其使用目的、风险程度和特征等因素被分为四类：I类、IIa类、IIb和III类。假牙是一种用于替代缺失牙齿的医疗器械，属于口腔修复和修补类的器械。根据MDR的规定，IIa医疗器械是指具有中等风险性，需要进行严格的质量控制和技术评估的器械。MDR合规要求：作为I