第二类医疗器械经营许可证办理沙格医疗

时间：2025-09-26

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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词条说明
医疗器械质量体系认证
医疗器械质量体系认证：构建企业可持续发展的坚实桥梁在当今**化医疗市场中，医疗器械制造商面临着日益复杂的监管环境和严格的质量要求。建立并维护一套完善的质量管理体系，不仅成为进入国际市场的通行证，更是企业实现可持续发展的核心支柱。专业的企业管理咨询服务在这一过程中扮演着至关重要的角色，为企业搭建起连接产品与**市场的合规桥梁。质量体系认证：医疗器械企业的生命线医疗器械作为直接关系人类健康与生命安全的
企业医疗器械注册
企业医疗器械注册：通往国际市场的合规桥梁在**医疗健康产业蓬勃发展的今天，医疗器械企业若想拓展海外市场，产品注册与合规认证已成为不可或缺的关键环节。这一过程不仅关乎市场准入资格，更是企业产品质量、安全性和有效性的重要体现，是构建品牌国际信誉的基石。国际医疗器械注册体系概览世界各地建立了各具特色的医疗器械监管体系，其中以美国、欧盟等地区的规范较为广泛认可。美国相关法规要求对医疗器械进行科学分类与严格
化妆品申请辅导
在**化妆品市场竞争日益激烈的今天，产品合规已成为企业成功出海的关键一环。无论是进入北美、欧洲还是亚洲市场，各国对化妆品监管都有着严格的标准和复杂的审批流程。专业合规咨询服务能够为企业提供*支持，助力产品顺利进入目标市场。**主要市场化妆品法规概览不同国家和地区对化妆品监管存在显著差异。欧盟化妆品法规要求所有上市产品必须完成产品信息文件备案，并*欧盟责任人负责合规事宜。美国食品药品监督管理局
如何申请MDR的CE认证？
一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2