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口罩NELNSON认证(尼尔森检测)(欧盟标准 EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f
公司从2017年年初开展临床评估业务以来,为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务,其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。*四版欧盟临床评估指南的发布,的确给企业带来了不小的挑战,此文对主要变化进行了梳理。主要变化之一:CE临床评估报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何
出口欧洲需要:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。欧盟授权
FDA是美国食品药品监督管理局的简称,其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核,其审查官均由美国**机构派出代表美国利益,审查也不收取企业任何费用,所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规,也未评估风险
公司名: 上海沙格企业管理咨询有限公司
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