医用口罩做MDRCE认证多少钱

时间：2020-03-14

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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欧盟MDRCE认证
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR82
FAD注册是否需要做检测？美国代理人是什么意思？
2019年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。其实这个问题早在上一年（2019年）年底FDA官方已经有通告，自2019年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2019年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验
MDRCE技术文件中临床评估报告是什么意思
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的
FDA验厂主要审核什么？
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国**机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险