医用口罩出口欧盟需要做药监局注册吗

时间：2020-03-14

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

词条
词条说明
MDRCE认证的费用和周期
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规被弄得焦头烂额，这里要补，那里要加。几年前有一部很卖座的电影《无间道》里面提到一句话: 出来混迟早是要还的。临床评价的工作也是一样的，其实整个工作量是差
欧盟MDRCE认证
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR82
FDA验厂是什么？
FDA简介FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA组织架构：FDA检查法规依据食品FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)21 CFR 110 & 117 (CGMPs)Hazard Analysis & Critical Control Points (H
口罩和防护服出口欧盟，欧盟授权代表是必须要有的吗
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该