医用口罩出口欧盟需要做欧盟注册吗？

时间：2020-03-14

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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FDA510K需要准备哪些资料？
美国FDA510K和510(K) Exempt的区别一、510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与
出口欧盟做MDRCE认证的话，临床评估报告是什么意思？
出口欧洲需要：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。欧盟授权
什么是FDA注册
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，
口罩做EN14683检测的费用和周期
MDRCE认证，CEMDR认证，编写全套CE技术文件，CE*四版临床评价报告，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）我公司是做：1：新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证，CE*四版临床评价报告更新/编写2：欧盟自由销售证书，欧盟授权代表（德国，荷兰，英国），3：ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4：FDA注册，FDA510