FDA510K需要准备哪些资料？

时间：2020-03-18

恒银板材装饰总汇自在江西省南昌市司马庙省装潢建材大市场开办以来，以和谐诚信的服务面对顾客，满足顾客不同的需求。本店专业经营工程装饰材料、室内装潢材料（主要产品有：高档板材、面板、线条、楼梯扶手、五金、木方、扣板、防潮板、防火材料等）本店主营恒岭牌夹芯板（1.5\1.8）、各种上新牌板材、高档面板，品种齐全，一站购齐，让您省心。欢迎新老朋友光临！我们全体员工以诚挚的服务，优惠的价格、高档的品质让您满意而归！

词条
词条说明
MDRCE认证是什么？
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证： TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA
FDA验厂要注意哪些内容
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国**机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险
【欧盟自由销售证明】自由销售证明简介
自由销售证明简介自由销售证明书certificate of free sales(CFS)此证明书用于证明产品在其原产地可以自由营销。若产品是食品或药物，进口国监管当局亦会根据此自由销售证明书，批准该产品在进口国销售。此证明书通常由卫生署签发，经进口国在港的领事馆批署后，方成为合法文件。自由销售证书适用于一般国家如加拿大、美国、澳洲、泰国、马来西亚、韩国、菲律宾、以色列等地均要求出口国对其产品出
FDA510K和FDA注册有什么关系
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，