MDRCE认证需要多少费用？

时间：2020-03-17作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：184

上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

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  词条说明

• MDRCE认证和MDDCE认证的区别

  过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗

• 欧盟授权代表和欧盟注册有什么关系

  欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求

• 口罩做MDRCE认证的费用和周期

  过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）较终提案发布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EECM在MEDDEV 2.7/1 revision 4

• CE*四版临床评估报告 CE临床评价报告怎么写？

  CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办？关于*四版临床评估报告：欧盟新的法律法规规定：医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供*四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV、***或其他公告机构CE证书的