MDRCE认证需要多少费用?


    上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

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  • CE临床评估报告怎么编写?

    公司从2017年年初开展临床评估业务以来,为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务,其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。*四版欧盟临床评估指南的发布,的确给企业带来了不小的挑战,此文对主要变化进行了梳理。主要变化之一:CE临床评估报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何

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    欧盟授权代表,作为中国器械制造商出口欧盟必须*的一个相关方,既影响着器械制造商上市前市场准入的合规状态,又影响着器械上市后各类事件处理的风险控制,可谓是非常关键。SUNGO将结合自身经历的欧代服务案例,通过系列文章为大家提供有价值的信息。 背景知识什么是欧盟授权代表?“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人,得到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所

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    另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:•       在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验•       如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验 说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的,这种集大成者的,这种**人,如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的

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    为什么要办理医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates?哪些国家需要医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates医疗器械办理自由销售证书Free Sales Certificates需要CE证书吗?为什么需要CE技术文件?埃及,沙特以及阿根廷的客户需要医疗器械办理自由销售证书Free&

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