MDRCE认证需要多少费用？

时间：2020-03-17作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：186

上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

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  词条说明

• CE临床评估报告怎么编写？

  公司从2017年年初开展临床评估业务以来，为国内近两百家医疗器械企业提供了临床评估报告编撰服务，其中包括很多国内**的大型医疗器械企业。*四版欧盟临床评估指南的发布，的确给企业带来了不小的挑战，此文对主要变化进行了梳理。主要变化之一：CE临床评估报告更新的频率按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何

• 什么是欧盟授权代表，欧盟授权代表多少钱

  欧盟授权代表，作为中国器械制造商出口欧盟必须*的一个相关方，既影响着器械制造商上市前市场准入的合规状态，又影响着器械上市后各类事件处理的风险控制，可谓是非常关键。SUNGO将结合自身经历的欧代服务案例，通过系列文章为大家提供有价值的信息。 背景知识什么是欧盟授权代表？“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，得到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所

• MDRCE技术文件中临床评估报告是什么意思

  另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:•       在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验•       如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验 说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的

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