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过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)较终提案发布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规新法规将取代:医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么?对欧盟境外的医疗器械制造商来说,无论产品是哪个类别,都需要*一个欧盟境内的授权代表,作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求
过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)较终提案发布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规新法规将取代:医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EECM在MEDDEV 2.7/1 revision 4
CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办?关于*四版临床评估报告:欧盟新的法律法规规定:医疗器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,都必须要提供*四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业,今年监督审核也需要提供。该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令,所以,将要申请或者已经拿到了TUV、***或其他公告机构CE证书的
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