MDRCE认证过渡期有几年？

时间：2020-03-18

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条说明
欧盟授权代表和欧盟注册什么意思？
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求
如何*FDA验厂？
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国**机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险
欧盟医疗器械新法规MDRCE认证多少钱?
MDR对标签产生影响的主要要求概述如下： ► 制造商网站上发布的产品信息必须保持较新，包括标签内容；► 所有设备的UDI数据需要在2020年5月26日之前上传到Eudamed数据库，材料所需的UDI符合FDA的标签定义；► IFU现在**次可以以非纸质形式提供，但是制造商必须通过标签上的新符号表明IFU是以电子形式而不是纸质形式发布的；► 设备标签必须通过制造商网站和传统印刷形式以电子方式提供；►
欧盟授权代表和欧盟注册多少钱
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求