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对很多产品来说,CE认证是进入欧洲市场的*证书。近来较热门的CE认证品类非口罩莫属,很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求,都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用,SUNGO期望通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。Part 1欧洲法规对口罩管控概况正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种,欧洲对口罩的管控也分为如下两类:(1)医用口罩需要满足医疗器
欧盟自由销售证书Free Sales Certificate是什么
欧盟自由销售证书Free Sales Certificate欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。自由销售证书源于欧洲, 起初,欧洲经济区协定(EEA)个别成员国以及成员
QSR820的定义QSR是质量体系法规的简写,820实际指的是CFR 21 PART 820部分,是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求,其要求与PART 803,PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似,但又有明显的差异。FDA对QSR820的监控方式FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对
MDRCE认证,CEMDR认证,编写全套CE技术文件,CE*四版临床评价报告,(MDRCE技术文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法规和MDD指令的欧盟CE认证,CE*四版临床评价报告更新/编写2:欧盟自由销售证书,欧盟授权代表(德国,荷兰,英国),3:ISO9001/ISO13485认证以及咨询辅导4:FDA注册,FDA510
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