ISO9001：如何进行设计和开发确认

时间：2021-10-13

作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

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词条
词条说明
必需的六个程序文件——记录控制程序
1.0目的对记录的标识、贮存、保护和处置进行控制，为证明产品和服务质量符合规定要求及质量管理体系有效运行提供证据，同时也为提供服务的可追溯性及制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。 2.0适用范围 &nb
ISO13485申请的条件
关于医疗器械质量注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了*16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调
ISO9001：设置质量控制点的注意事项（上）
在实践中，常常由于对控制点缺乏正确理解，而产生种种错误。为引起重视，做到正确设置，现将常见问题及处置意见分述如下：（1）控制点必须能够定量表达控制点的质量特性必须能够定量表达，才能确定控制点定量的质量目标值，以便确认控制点是否达到了控制要求。如果质量特性是定性表达的，也应设法转化为定量表达。例如，若产品的密封性能列为控制点，则该质量特性不能定性地规定：“不许渗油、漏油”，而应规定定量的衡量指标。（
食品安全性管理的发展趋势（2）
四、澳大利亚风险分析应用情况澳大利亚有一套科学的风险分析系统用于进口食品中的化学剧毒物和有害微生物。风险分析是针对那些**过安全标准的进口食品所作的。澳大利亚把进口食品分为风险食品、积极监督食品和随机监督食品这3类。㈠食品的风险管理1.风险食品风险食品就是那些已知能够给人体健康及安全带来风险的食品。风险食品进口时必须由澳大利亚主管部门（澳大利亚检疫检验局AQIS）批批抽样检验。检验项目取决于供应商的