顺利完成医疗器械CE标志申请流程的步骤

    蒙乃尔合金球:蒙乃尔K500合金除具有高强度、耐腐蚀、无磁性等优异的机械性能外,还具有蒙乃尔400同样的耐蚀性。能作为泵轴材料,适用于较恶劣的高硫、高蜡油层的地质开采条件下工作。由于该合金没有塑—脆转变温度,所以非常适用于各种低温设备。此合金主要用于泵轴和阀杆、输送器刮刀、油井钻环、弹性部件、阀垫等。适用于石油、化工、造船、制药、电子部门。
     该合金的化学成分大体与蒙乃尔400相同,最大的差别是含有2.3-*%的A1和0.30-1.00%的Ti,此合金的组织特点除有弥散的Ni3(A1,Ti)沉淀相析出外,其他与蒙乃尔400合金相同。 
     元素(%) Ni:>63; Cu:27/33; Mn<1.5; Fe<2;Si<0.5; A1 2.3/*; Ti0.35/0.85 
    机械性能:
    该合金没有塑—脆转变温度,所以非常适用于制造各种低温设备,焊接可提高合金的强度,但降低合金的塑性。因此,为了保持高塑性,蒙乃尔K500合金焊后需进行热处理
    相关性能:
    抗拉强度935/1275
    屈服强度655/1103
    延伸率10/20
    硬度255/370


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  • MDR 医疗器械技术文件需要包含哪些内容?

    技术文件代表一组文件,证明特定产品符合相关 CE 标志法规。文件必须表明适用的产品安全标准和要求,并涵盖产品的设计、制造和操作。当产品投放到欧盟市场时,无论其地理来源如何,产品的技术文件都必须可供市场监督机构检查。在某些情况下,技术文件可能还需要提交给公告机构进行审查。一般来说,制造商或其指定的授权代表必须将技术文件保存自产品最后制造之日起至少十年。然而,根据一些 CE 标志指令和法规,有不同的持

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