医疗器械FDA验厂辅导、陪审和翻译

时间：2018-11-17作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：476

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• 词条

  词条说明

• 欧盟代表授权

  欧盟授权代表对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须*欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的

• 为新华医疗提供FDA验厂辅导，陪审和翻译

  1：FDA 化妆品验厂应对 依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS   2：食品企业出口到美国在进行

• 医用耗材出口埃及需要欧盟自由销售书

  自由销售书也叫出口销售明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售明指的是欧盟国家的主管当局出具的明产品可以在特定区域自由销售的文件。 谁可以获得CFS ？ 目前欧洲所有的CFS只给位于

• MDR CE认费用

  按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016产品的型式试验 TYPE TESTING产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去协