医疗器械CE认证流程

时间：2020-09-24

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词条说明
【FDA注册】FDA注册申请注意事项
FDA申请时，需注意下面几个问题：1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；4、对申请过程中FDA所
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美国FDA认证流程
FDA认证流程：第一步：申请受理1、收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。2、同时，认证机构发送有关收费和通知。3、申请人按要求将资料提供到认证机构。4、申请人付费后，按要求填写付款凭证。第二步：资料审查1、在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。2、单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，