FDA510(k)认证是什么？

时间：2020-11-19作者：上海泽威信息科技有限公司浏览：108

上海泽威信息科技有限公司专注于FDA注册,FDA认证,医疗器械CE认证,FDA510(k)认证,FDA咨询,欧盟授权代表等

• 词条

  词条说明

• 医疗器械CE认证的流程是怎么的？

  医疗器械CE认证的流程是怎么的？一、CE认证简介CE认证是一种*认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。二、CE标记CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的

• 公司主营

  上海泽威信息科技有限公司FDA注册、FDA认证、医疗器械CE认证、FDA510(k)认证、FDA咨询、欧盟授权代表等。

• 医疗器械CE认证标准

  支持这些指令的欧盟标准是：(1)EN60601-1医用电气设备**部分：*通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备**部分：*通用要求及**号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备*二部分：γ射束**设备***要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备**部分：*通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中*(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LV

• FDA510(k)认证

  一、510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样*有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等