如何申请MDR的CE认证？

时间：2021-05-29

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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【欧盟授权代表】欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表
欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址，如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。如下：b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的
【ISO13485认证】iso包括那些？
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