【FDA咨询】医疗器械FDA注册

时间：2021-06-18

作者：上海泽威信息科技有限公司

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【医疗器械CE认证】CE认证的产品类型
CE认证的产品类型1、电源CE认证：通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、LED电源、LCD电2、灯具CE认证：吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、LED路灯、灯串、台灯灯、路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯、T8灯管等；3、家电CE认证：风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等；4、电子CE认证：耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等；5、通讯类产品CE认证：电话机、有线电话无线主副
美国FDA510K认证和FDA注册区别
申请美国的FDA510K流程怎么做?医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act*510章节，故通常称510(K)注册。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企
FDA认证
FDA认证美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。详细介绍该机构与每一位美国公民的生
【FDA510(k)认证】510（k）是什么
510（k）的正式名称是上市前通知。我们应该注意，FDA实际上并没有“批准” 510（k）申请，而是“批准”（授权）了要在美国销售的设备。这就是为什么510（k）被称为售前通知而不是售前批准（PMA）的原因，后者仅适用于III类设备。1. 确认您拥有受FDA监管且需要510（k）的医疗设备这看起来似乎很明显，但是第一步是要确认您的产品是受管制的医疗设备，并且需要通过510（k）批准流程。某些产品（