英国UKCA认证有哪些范围

时间：2021-10-29

作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司

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英国UKCA认证的前提是什么
英国将开启UKCA认证标志取代CE标志！出口这类产品请注意！英国将开启UKCA认证标志取代CE标志！玩具、气溶胶、个人防护装备、机械、低压电器设备......等都在名单内。2020年9月1日，英国**正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。因此大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市
什么是QSR820验厂？
医疗器械FDA验厂（QSR820验厂）（需要名字找我）：QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守
FDA QSR 820验厂
近年来，我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展，日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级，如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业内关注的话题。所谓“他山之石，可以攻玉”。美国食品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴。检查的发起1938年联邦法典*21册食品和药品法案（21CFR）以及1976年医疗器械修正案，赋予了美国FDA监督检查医疗器
医疗ISO13485体系*速办理方法
诊疗ISO13485体系认证随着海外疫情的大爆发，海外（尤其是欧美国家州）医疗器械产品需求加重，连*医务人员的要求都无法确保，更不要说做为一般群众，因而陆续向在我国选购物资供应。而在我国做为生产效率精兵，在本次疫情期内，医疗器械商品生产制造不断余力，武汉市刚公开疫情封禁，表明了大家做为本次疫情*防护是做的十分及时的。因此，解决海外剧增订单信息，在ISO13485体系认证上，是不可以随意的。IS